White Listing FDA510K ASTM Level 3 Einweg-Vliesstoff-Gesichtsmaske für Einzelperson
Übersicht White Listing FDA510K ASTM Level 3 Medizinische Einweg-Gesichtsmaske aus Vliesstoff für den einmaligen Gebrau
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OverviewBasisinformation.
Modell Nr. | WELLMIEN-SM002 |
Form | Wohnung |
Sterilisation | Nichtsterilisation |
Altersgruppe | Erwachsene |
Farbe | Weiß, Himmelblau, Gelb, Rosa |
Qualitätsgarantiezeitraum | 3 Jahre |
Ethylenoxid-Sterilisation | Ohne Ethylenoxid-Sterilisation |
Logo-Druck | Maßgeschneidert |
Gruppe | Beide |
Material | Vlies |
Zertifizierung | CE, FDA, ISO13485 |
Verwendung | Labor, Klinik, Lebensmittelverarbeitung, Krankenhaus usw |
Transportpaket | 50 Stück/Karton, 40 Kartons/Karton |
Spezifikation | 17,5 x 9,5 cm (Erwachsene); 14,5 x 9,5 cm (Kind) |
Warenzeichen | WELLMIEN |
Herkunft | China, Jiangsu |
HS-Code | 63079000 |
Produktionskapazität | 9000000 |
Produktbeschreibung
White Listing FDA510K ASTM Level 3 Medizinische Einweg-Gesichtsmaske aus Vliesstoff für den einmaligen GebrauchProduktbeschreibung
Stil | Ohrbügel |
Größe | 17,5 * 9,5 cm |
Material | 3-lagig: SBPP, MB, SBPP |
Zertifizierung | FDA 510K, CE, ISO13485 |
Struktur | ohne Gesichtsvisier |
Typ | ohne Weichschaum |
Nasenklammer | Doppeldraht |
Spezifikation:
1. Entspricht FDA 510K (Nr.: K101000).
2. Glasfaserfrei und latexfrei.
3. Atemwiderstand (Delta P)<6,0.
4. Bakterienfiltrationseffizienz (BFE%) >99 %
5. Partikelfiltrationseffizienz (PFE%) > 99 %.
6. Synthetischer Blutpenetrationswiderstand: 160 mmHg.
Detaillierte Fotos
Verpackung & Versand
Verpackung:
Normale Verpackung | MENGE (Stk) | Kartongröße (cm) | NG (kg/ctn) | WG (kg/ctn) | Produktionszeit |
50 Stück/Karton 40 Kartons/Karton | 200.000 | 52X40X36 | 7.5 | 8.5 | 10 |
700.000 (1X20GP) | 15 | ||||
1.440.000 (1X40GP) | 20 | ||||
1.720.000 (1X40HQ) | 20 | ||||
Anmerkung: Die Produktionszeit richtet sich nach der Menge und dem Zeitpunkt der Auftragsbestätigung. |
Versandhafen: Shanghai oder Wuhan.
Verpackungsbild:
Anmerkung: Um die Sicherheit Ihrer Waren besser zu gewährleisten, werden professionelle, umweltfreundliche, bequeme und effiziente Verpackungsdienstleistungen angeboten.
Produktparameter
Wellmien-Leistung für chirurgische Gesichtsmaske ASTM Level 3 Vliesstoff FDA510K:
Standardklasse | Atemfiltrationseffizienz (BFE) | Atemwiderstand (mmH20/cm2) | Spritzwassergeschützt | Partikelfiltrationseffizienz (PFE) |
FDA 510K | >99 % | < 6,0 | 160 | >99 % |
FDA 510 K-Anforderungen:
MEDIZINISCHE GESICHTSMASKENTESTS UND ANFORDERUNGEN USA: ASTM F2100-19 STANDARDSPEZIFIKATION FÜR DIE LEISTUNG VON MATERIALIEN, DIE IN MEDIZINISCHEN GESICHTSMASKEN VERWENDET WERDEN | ||||
Testgegenstand | ASTM F2100-19 | |||
Level 1 | Level 2 | Stufe 3 | ||
Barrieretests | BFE% ASTM F2101 | ≥95 | ≥98 | |
PFE% ASTM F2299 | ≥95 | ≥98 | ||
Synthetisches Blut ASTM F1862 | Pass bei 80 mmHg | Pass bei 120 mmHg | Pass bei 160 mmHg | |
Körperliche Prüfung | Differenzdruck | <5,0 mmH2O/cm³ | <6,0 mmH2O/cm³ | |
Sicherheitsprüfung | Entflammbarkeit 16 CFR Teil 1610 | Klasse 1 (≥ 3,5 Sekunden) | ||
Mikrobielle Sauberkeit ISO 11737-1 | Nicht benötigt | |||
Biokompatibilität ISO 10993 | Die 510 K Guidance empfiehlt Tests gemäß ISO 10993 | |||
Probenahme ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1 | 1. AQL 4 % für BFE, PFE, Delta P 2. 32 Masken für synthetisches Blut (Bestanden=≥29 bestanden, Nicht bestanden=≤28 bestanden) 3. 14 Masken für Entflammbarkeit |
Anwendungen
[Anwendungsbereich]: Es bedeckt Mund, Nase und Kiefer des Benutzers und bildet eine physische Barriere gegen das direkte Eindringen von Krankheitserregern, Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten, Partikeln usw.
[Rohstoffe, Struktur und Zusammensetzung des Produkts]:
Das Produkt besteht aus einem Maskenkörper, einem Nasenclip und einem Maskenband. Der Maskenkörper ist in drei Schichten unterteilt: Die innere und äußere Schicht besteht aus Polypropylen (PP)-Vliesstoff und die mittlere Schicht besteht aus schmelzgesprühtem Polypropylen (PP)-Stoff. Der Nasenclip besteht aus verzinktem Eisendraht mit PE-Material. Das Maskenband ist aus Spandex.
[Produktkontraindikationen]: Keine.
[Verwendung]:
So tragen Sie die Maske:
- Die dunkle Seite der Maske sollte außen getragen werden, während sich die helle Seite nahe am Mund befinden sollte. Der Nasenbügel sollte auf die Nase gesteckt werden und die Maske sollte Nase und Mund bedecken. An jedem Ohr hängen zwei elastische Ohrschlaufen.
- Setzen Sie die Fingerspitzen auf den Nasenclip, beginnen Sie in der Mitte, drücken Sie mit den Fingern weiter und bewegen Sie sich allmählich zu beiden Seiten, und formen Sie den Nasenclip entsprechend der Form des Nasenrückens;
- Passen Sie den Maskengürtel entsprechend Ihrem persönlichen Komfort an.
a)Berühren Sie nicht die Vorderseite der Maske (kontaminierte Oberfläche).
b)Entfernen Sie die Gummibänder von beiden Ohren.
c) Das Gummiband, das nur zum Halten der Maske dient, wird in den klinischen Abfallbehälter geworfen.
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