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Mar 12, 2024

Behördlicher Status von Geräten, die zur Vorbeugung gegen das Coronavirus (COVID) eingesetzt werden

Für Geräte und Ausrüstung, einschließlich Handgels und PSA (persönliche Schutzausrüstung), gelten unterschiedliche Vorschriften. Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung werden in Großbritannien weiterhin akzeptiert

Für Geräte und Ausrüstung, einschließlich Handgels und PSA (persönliche Schutzausrüstung), gelten unterschiedliche Vorschriften.

CE-gekennzeichnete Medizinprodukte werden weiterhin auf dem britischen Markt akzeptiert, wobei die Annahmefrist von der Art des Geräts und den Rechtsvorschriften abhängt, denen es entspricht. Die späteste dieser Fristen ist der 30. Juni 2030. Für Großbritannien und Nordirland gelten gesonderte Regelungen. Weitere Informationen zu den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte finden Sie in unserem Leitfaden.

Die Regierung hat die Akzeptanz von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten in Großbritannien erweitert. Weitere Einzelheiten hierzu finden Sie in der Umsetzungsaktualisierung zur Arbeit an einer gestärkten künftigen Regelung für Medizinprodukte.

Händedesinfektionsprodukte fallen je nach Verwendungszweck, Funktion, Zusammensetzung oder Beschreibung der Produkte in eine von drei Regulierungsgruppen:

Wir empfehlen Ihnen, sich für eine erste Beratung zu den Vorschriften, die möglicherweise für Ihr spezifisches Produkt gelten, an Ihr örtliches Trading Standards Office zu wenden. Möglicherweise stellen Ihnen auch die zuständigen Berufsverbände Informationen und Ratschläge zur Verfügung.

Es gelten die Kosmetikverordnung. Diese werden durch Ihre lokalen Handelsstandards geregelt. Es gibt eine Anleitung und Sie können das Tool „Meinen lokalen TS-Service finden“ verwenden.

Es kann mehr als eine Regelung gelten. Diese werden durch die Gesundheits- und Sicherheitsbehörde geregelt. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an HSE unter [email protected]. Dort erhalten Sie weitere Informationen.

Es gibt zusätzliche Informationen zum Angebot an bioziden Händedesinfektionsmitteln.

Eine Marktzulassung ist erforderlich. Allgemeine Händedesinfektionsprodukte dürfen keine spezifischen Krankheitserreger benennen.

Behauptungen zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit spezifisch genannten Krankheitserregern (wie SARS-CoV-2) könnten dazu führen, dass das Produkt in den Geltungsbereich der Arzneimittelverordnung fällt. Weitere Informationen finden Sie in Anhang 5 der Leitlinie 8 der MHRA – ein Leitfaden zu den Begriffen „Arzneimittel“.

Wenn Sie weitere Informationen und Ratschläge zur Benennung bestimmter Krankheitserreger benötigen, wenden Sie sich bitte an die MHRA Medicines Borderline Section unter [email protected].

Um die Ausbreitung des Coronavirus zu stoppen, hat die HMRC vorübergehende Änderungen an der Verwendung und Lieferung von Brennspiritus und Duty-Free-Spirituosen vorgenommen, um Unternehmen zu helfen, die Händedesinfektionsmittel und -gel herstellen.

Die Vorschriften sind je nach Produktart unterschiedlich.

Diese sind hauptsächlich für medizinisches Personal zum Schutz von Patienten bei chirurgischen Eingriffen und anderen medizinischen Eingriffen gedacht.

Wenn Sie eine chirurgische Maske herstellen, die den Patienten schützen soll, handelt es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I. Sie müssen den Design- und Sicherheitsanforderungen der UK Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 Nr. 618 in der jeweils gültigen Fassung) (UK MDR 2002) entsprechen und mit der CE-, CE UKNI- oder UKCA-Kennzeichnung versehen sein, bevor Sie sie im Vereinigten Königreich verkaufen dürfen.

Wenn sie nicht über die CE-/CE-UKNI-/UKCA-Kennzeichnung verfügen, müssen Sie eine Befreiung von den Vorschriften beantragen. Im Interesse des Gesundheitsschutzes können wir Ihnen gestatten, ein nicht CE-/CE-UKNI-/UKCA-gekennzeichnetes Gerät zu liefern.

Wenn die chirurgischen Masken, die Sie liefern möchten, steril sind, benötigen Sie außerdem ein CE-, CE-UKNI- oder UKCA-Zertifikat einer EU-Benannten Stelle oder einer im Vereinigten Königreich zugelassenen Stelle (für Nordirland bitte in diesem Dokument als „Benannte Stelle des Vereinigten Königreichs“ lesen). die Sterilitätsaspekte. Wir regulieren diese Art von Masken und die Leitlinien zu Medizinprodukten der Klasse 1 enthalten weitere Informationen.

Wenn Sie eine durchsichtige chirurgische/medizinische Gesichtsmaske zum Schutz von Patienten herstellen, handelt es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I und muss die oben genannten Design- und Sicherheitsanforderungen erfüllen.

Transparente Masken dürfen nur dann als Typ IIR bezeichnet werden, wenn sie die Anforderungen der Norm EN 14683:2019 vollständig erfüllen. Wenn nur eine teilweise Konformität erreicht wird, dürfen sie nicht als Typ IIR gekennzeichnet oder beworben werden.

Das Ministerium für Gesundheit und Soziales (DHSC) hat kürzlich eine neue technische Spezifikation speziell für transparente Gesichtsmasken veröffentlicht. Hersteller von transparenten Gesichtsmasken sollten diese Spezifikation beachten, wenn sie ihr Produkt als Medizinprodukt auf den Markt bringen.

Weitere Informationen zur technischen Spezifikation der transparenten Gesichtsmaske.

Für Produkte, die falsch gekennzeichnet oder beworben wurden, müssen Maßnahmen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ergriffen werden.

Sollen Ihre Masken den Träger schützen, gelten sie als persönliche Schutzausrüstung und müssen den Vorschriften für PSA-Produkte entsprechen. Sie benötigen eine von der EU benannte Stelle/zugelassene Stelle im Vereinigten Königreich, um zu überprüfen, ob die relevanten Anforderungen erfüllt sind. Es handelt sich nicht um medizinische Geräte.

Wenn Sie Ratschläge zu diesen Vorschriften benötigen, lesen Sie die OPSS-Coronavirus-Leitlinien für Unternehmen und lokale Behörden.

Gesichtsbedeckungen, die für die Verwendung durch die breite Öffentlichkeit bestimmt sind, sind keine PSA oder medizinische Geräte. Daher tragen sie kein CE/CE UKNI/UKCA-Zeichen und sollten nicht als PSA oder medizinische Geräte verkauft oder gespendet werden.

Wenn Sie Gesichtsbedeckungen verkaufen oder an andere Personen außerhalb Ihres Haushalts oder Ihrer Familie weitergeben möchten, müssen die Gesichtsbedeckungen den bestehenden Anforderungen der General Product Safety Regulations 2005 (GPSR) entsprechen.

Die GPSR legt die Verantwortlichkeiten der Hersteller und Vertreiber dieser Produkte fest.

Da es sich bei Gesichtsbedeckungen nicht um medizinische Geräte handelt, regulieren wir diese Produkte nicht. Es gibt Leitlinien für Hersteller und Lieferanten von Gesichtsbedeckungen vom Office for Product Safety and Standards.

Wenn die von Ihnen hergestellten Handschuhe dazu bestimmt sind, von medizinischem Fachpersonal zum Schutz des Patienten während einer medizinischen Untersuchung oder eines chirurgischen Eingriffs verwendet zu werden, fallen diese Untersuchungs- oder OP-Handschuhe unter die Regelung der Medizinprodukte.

Sie müssen den Design- und Sicherheitsanforderungen der MDR 2002 entsprechen und als Medizinprodukte mit der CE-, CE-UKNI- oder UKCA-Kennzeichnung versehen sein, bevor Sie sie im Vereinigten Königreich verkaufen dürfen. Andernfalls können Sie möglicherweise eine Befreiung von den Vorschriften beantragen.

Untersuchungshandschuhe gelten in der Regel als Medizinprodukte der Klasse I und können als solche selbst zertifiziert werden. Wenn sie jedoch steril geliefert werden, benötigen sie außerdem ein CE-, CE-UKNI- oder UKCA-Zertifikat einer benannten Stelle für die Sterilitätsaspekte. Siehe die Leitlinien zu Medizinprodukten der Klasse 1.

OP-Handschuhe gelten in der Regel als Medizinprodukte der Klasse IIa und benötigen ein CE-, CE-UKNI- oder UKCA-Zertifikat einer im Vereinigten Königreich zugelassenen Stelle oder einer benannten EU-Stelle. Sehen Sie sich unsere Leitlinien zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten an.

Wenn einer der Handschuhtypen mit einem antimikrobiellen Wirkstoff beschichtet ist, werden sie wahrscheinlich als Geräte betrachtet, die medizinische Substanzen enthalten, und daher als Geräte der Klasse III gemäß Teil II der UK MDR 2002, Anhang IX (geändert durch Anhang 2A der UK MDR 2002). ) und benötigen ein CE-, CE-UKNI- oder UKCA-Zertifikat von einer im Vereinigten Königreich zugelassenen Stelle oder einer von der EU benannten Stelle. Sehen Sie sich unsere Leitlinien zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten an.

Wenn die von Ihnen hergestellten Handschuhe dazu bestimmt sind, den Träger zu schützen (z. B. für den Einsatz in Laboren oder für andere Schutzzwecke), gelten sie als persönliche Schutzausrüstung (PSA) und müssen den Vorschriften für PSA-Produkte entsprechen. Sie benötigen eine im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle oder eine von der EU benannte Stelle, um zu überprüfen, ob die relevanten Anforderungen erfüllt sind. Es handelt sich nicht um medizinische Geräte.

Wenn Sie Ratschläge zu diesen Vorschriften benötigen, lesen Sie die OPSS-Coronavirus-Leitlinien für Unternehmen und lokale Behörden.

Die britische MDR 2002 enthält Regeln für Handschuhe, die sowohl als Medizinprodukte als auch als PSA verwendet werden sollen und als solche einen „doppelten Verwendungszweck“ haben. In solchen Fällen müssen sie die relevanten Anforderungen der britischen MDR 2002 und der PSA-Verordnung erfüllen.

Wenn Sie nach dem Lesen der relevanten Leitlinien für Medizinprodukte weitere Fragen haben, kontaktieren Sie uns unter [email protected].

Weitere Informationen finden Sie in unseren Richtlinien und Sicherheitsrichtlinien für Medizinprodukte sowie in unseren Richtlinien zur Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich.

Wenn Sie behaupten, über ein gültiges CE-, CE-UKNI- oder UKCA-Zeichen für ein Medizinprodukt zu verfügen, aber gegen die Vorschriften verstoßen, werden Sie in der Regel von der MHRA-Compliance-Abteilung kontaktiert, um unsere Bedenken darzulegen und weitere Informationen anzufordern.

Wir verwalten und setzen die Gesetze zu Medizinprodukten im Vereinigten Königreich durch. Wir verfügen über eine Reihe von Ermittlungs- und Durchsetzungsbefugnissen, um deren Sicherheit und Qualität zu gewährleisten.

Ebenso gibt es strenge regulatorische Kontrollen für Arzneimittel, einschließlich ihrer Herstellung, ihres Vertriebs, ihres Einzelhandelsverkaufs/Lieferung und ihrer Werbung. Gemäß der Human Medicines Regulations 2012 stellen Verstöße gegen gesetzliche Anforderungen Straftaten dar und die Gesetzgebung ermächtigt MHRA-Beamte, Ermittlungen durchzuführen und dabei die Befugnis zur Einreise, Beschlagnahme und Inhaftierung einzusetzen. Strafverfolgungen können über den Crown Prosecution Service (CPS) eingeleitet werden.

Wenn Sie behaupten, über ein gültiges CE-, CE-UKNI- oder UKCA-Zeichen für PSA zu verfügen, können Durchsetzungsbehörden im Vereinigten Königreich (z. B. Handelsnormenbehörden und die Gesundheits- und Sicherheitsbehörde) Maßnahmen gegen „Wirtschaftsakteure“ (d. h. Hersteller, Importeure und Händler), wenn sie den Verpflichtungen der EU-PSA-Verordnung nicht nachkommen.

Nachdem Sie die relevanten Leitlinien zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gelesen haben und weitere Fragen haben, kontaktieren Sie uns unter [email protected].

Weitere Informationen finden Sie in unserer Medizinprodukteverordnung und unseren Sicherheitshinweisen.

Siehe auch das Ministerium für Gesundheit und Soziales: Technische Spezifikationen für persönliche Schutzausrüstung (PSA). Diese enthält einige relevante Standards oder gleichwertige technische Lösungen zur Herstellung der oben aufgeführten Medizinprodukte, wenn diese nicht über ein CE-, CE-UKNI- oder UKCA-Zeichen verfügen.

Diese Leitlinien wurden aktualisiert, nachdem die Regierung Vorschriften erlassen hat, die es ermöglichen, dass Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung in Großbritannien für bestimmte Zeiträume über den 30. Juni 2023 hinaus weiterhin akzeptiert werden.

Auf dieser Seite wurde ein Absatz hinzugefügt, in dem erklärt wird, dass die Regierung beabsichtigt, die Akzeptanz von CE-gekennzeichneten Geräten in Großbritannien über den 30. Juni 2023 hinaus zu verlängern.

Ein neuer Abschnitt über transparente Gesichtsmasken hinzugefügt.

Aktualisierte Verweise auf CE-, CE-UKNI- und UKCA-Kennzeichnungen im Einklang mit dem Ende der Brexit-Übergangsfrist.

Anleitung zu „Angeboten zur Bereitstellung oder Spende von Gesundheitsleistungen“ entfernt

Erläuterungen zu den Vorschriften für Gesichtsbedeckungen hinzugefügt.

Ein Abschnitt mit Links zu weiteren MHRA-Ratschlägen wurde hinzugefügt.

Ein neuer Abschnitt mit Informationen von anderen Organisationen wurde hinzugefügt

Es wurden Informationen darüber hinzugefügt, wie Sie ein Angebot zur Lieferung oder Spende von Gesundheitsgeräten abgeben können.

Erstmals veröffentlicht.